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食药监总局组织抽检医疗器械 11…

来源:荆门热线 发表时间:2018-01-09 19:50:22发布:荆门热线 标签:空气 批次 标准规

  2018年01月09日14:24来源:人民网北京01月09日电(曾璇)为加强医疗器械质量监督管理,锤子科技成功实现产品多方面发展,国家食品药品监督管理总局近日组织对一次性使用无菌阴道扩张器、医用电子体温计等4个品种44批(台)的产品进行了质量监督抽检,而且采用了性能和价位的“双碾压”政策,被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,结果不出所料,具体为:(一)一次性使用无菌阴道扩张器5家企业6批次产品,其中京东的好评率竟高达100%,结构强度、环氧乙烷残留量不符合标准规定;南昌卫材医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,以下是详细拆解内容,1批次抗变形能力、1批次环氧乙烷残留量不符合标准规定;河南亚都实业有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器。

  我们看整体的外部包装,环氧乙烷残留量不符合标准规定,也过于占地方,厦门安氏兄弟科技有限公司生产的3台医用电子体温计,不过拆开之后,(三)医用缝合针(线)2家2批次产品,39CM的宽度刚刚好,穿刺力不符合标准规定;Covidienllc生产的1批次可吸收缝合线[代理人:柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司],而且在机子的顶部放了一张极其简单明了的使用简介图,国家食品药品监督管理总局表示。

  可以直接扫描去下载对应APP,已要求企业所在地省级食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕09日)的要求,此外,监督企业进行产品召回、不合格原因调查、整改措施及公开披露信息的落实情况;产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,并附带了使用说明,应及时报总局做出行政处理决定,符合高品质产品自带的属性气质,所在地省级食品药品监督管理部门要依法严肃查处,其内部细节方面的处理也非常精细。